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Día internacional del ensayo clínico

Escrito por el equipo de redacción CEMP

El día 20 de mayo se celebra, como cada año, el Día Internacional del Ensayo Clínico. Sin duda, es una excusa perfecta para recordar la extraordinaria importancia de esta actividad para el avance de la ciencia y, por supuesto, para contribuir a un mejor cuidado de nuestra salud.

 

¿Por qué celebramos el Día Internacional del Ensayo Clínico?

El origen de la celebración del Día Internacional del Ensayo Clínico se debe al médico británico del siglo XVIII James Lind. Así, mientras navegaba en el buque Salisbury entre 1746 y 1747, este doctor pudo observar los devastadores efectos del escorbuto en la tripulación.

Para evaluar el efecto de distintas curaciones, dividió a los marineros en varios grupos, administrándoles tratamientos diferentes. Al verificar la evolución positiva de los que incluían en su alimentación cítricos, pudo confirmar los efectos positivos de la vitamina C en el tratamiento del escorbuto.

De este modo, y aun en condiciones precarias, este puede considerarse como el primer experimento de este tipo en el que se aplicaba una cierta sistematización, con el uso decisivo de los grupos de control. Por tanto, suele calificarse como el primer «ensayo clínico» de la historia.

Dado que el estudio se inició un 20 de mayo de 1747, esta fecha ha quedado marcada para conmemorar cada año el destacado papel que los ensayos clínicos desempeñan en nuestro día a día.

 

Conmemoración del Día del Ensayo Clínico en Europa

A nivel europeo, la principal iniciativa en la conmemoración del Día Internacional del Ensayo Clínico proviene de la ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network).

Así, cada año, esta red europea desarrolla diversas iniciativas alrededor de los ensayos clínicos, con encuentros de expertos y conferencias abiertas al público.

En esta ocasión, el evento se centra en el análisis de las llamadas platform trials, con una especial referencia a su papel en la respuesta europea al covid-19.

 

El Día Internacional del Ensayo Clínico en España

Afortunadamente, los ensayos clínicos gozan de buena salud en España. De hecho, se estima que nuestro país participa en prácticamente un tercio de los ensayos clínicos que se realizan en toda Europa.

Así, un dato significativo es el hecho de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó entre el 2005 y el 2017 la realización de más de 9.000 ensayos clínicos en nuestro país.

En esta línea, el estallido de la crisis sanitaria del covid-19 ha confirmado esta destacada tendencia. Así, España ha sido el cuarto país del mundo y primero de Europa en ensayos clínicos de tratamientos contra este virus a lo largo de 2020.

Sin duda, esto tiene una incidencia directa en la mejora de tratamientos, como se ha observado durante esta pandemia. De este modo, desde los primeros momentos hasta el día de hoy, la mejora en la respuesta terapéutica a los pacientes de covid-19 resulta más que evidente.

Por supuesto, la inevitable actualidad de esta reciente pandemia no debe hacernos olvidar todos los demás ensayos clínicos que siguen realizándose en áreas de lo más diverso.

 

Regulación de los ensayos clínicos en España

En este Día Internacional del Ensayo Clínico, es interesante recordar la legislación vigente en nuestro país en esta materia.

De este modo, la norma fundamental en relación con este tipo de ensayos es el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Sin duda, esta legislación ha permitido enormes avances en este campo. No en vano, España fue el primer país europeo en incorporar el contenido del reglamento europeo a la legislación nacional.

Así, el Real Decreto de 2015 supuso, entre otras cuestiones:

  • Una simplificación de los trámites precisos para llevar a cabo un ensayo clínico.
  • Una notable reducción de los plazos necesarios para iniciar este tipo de ensayos.

 

¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?

De forma muy resumida, podemos condensar las etapas fundamentales de cualquier ensayo clínico en las siguientes cuatro fases:

  • Fase 1. Se centra en evaluar la seguridad del nuevo tratamiento o medicamento. Para ello, se comprueba su toxicidad, la dosificación necesaria, etc.
  • Fase 2. En esta segunda etapa, el ensayo se centra en realizar una primera comprobación de la eficacia del medicamento o tratamiento. Para ello, se aumenta el rango de pacientes que lo reciben, evaluando minuciosamente la respuesta al tratamiento.
  • Fase 3. Se amplía de nuevo el análisis, ensayando el medicamento en más pacientes afectados por la patología. La evaluación se dirige tanto a analizar parámetros de seguridad como de eficacia, antes de proceder a la comercialización.
  • Fase 4. Esta etapa tiene lugar ya cuando el medicamento ha sido autorizado para su distribución y comercialización. Por tanto, los ensayos se centran en detectar problemas de seguridad a gran escala, efectos adversos y, por supuesto, en seguir comprobando la eficacia del medicamento a largo plazo.

En definitiva, este Día Internacional del Ensayo Clínico es una ocasión perfecta para apreciar la incansable labor de todas las personas que trabajan en este ámbito. De este modo, sin la abnegada dedicación de investigadores clínicos, analistas y todos los demás profesionales que trabajan en este campo, no serían posibles los grandes avances terapéuticos que hemos presenciado a lo largo de las últimas décadas.

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