En este artículo te explicamos qué es un ensayo clínico, cuál es su finalidad, cómo se desarrolla y cuál es su regulación legal en nuestro país. Como verás, se trata de una herramienta fundamental para el avance de los tratamientos médicos y farmacológicos, de la que sería imposible prescindir.
¿Qué es un ensayo clínico?
Podemos decir que el ensayo clínico es una investigación de tipo experimental, realizada en seres humanos, para comprobar la eficacia y efectos secundarios de un determinado tratamiento o medicamento.
Por tanto, este tipo de ensayos son decisivos para verificar la eficacia y seguridad de cualquier nuevo medicamento, vacuna o terapia, antes de aplicarlos de forma masiva o de distribuirlos comercialmente.
De este modo, gracias a los ensayos clínicos, cuyo origen se remonta al siglo XVIII, probablemente se habrán evitado millones de muertes a lo largo de los últimos decenios, contribuyendo a una medicina más segura y eficaz para todos.
Definición legal de ensayo clínico
En España, la norma más importante en materia de ensayos clínicos es el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
De acuerdo con esta norma, que incorpora a nuestro país la legislación europea, se diferencia entre estudio y ensayo clínico. De este modo:
- Estudio clínico sería toda aquella investigación relativa a personas destinada a:
- Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos.
- Identificar cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos.
- Estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de determinar la seguridad y/o eficacia de dichos medicamentos.
- También tendrán la consideración de estudios clínicos los estudios observacionales con medicamentos realizados con alguno de los propósitos referidos en esta norma.
- Ensayo clínico sería aquel estudio clínico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:
- Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual del Estado miembro implicado.
- La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico.
- Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual.
¿Quién diseña y realiza este tipo de estudios experimentales?
Aunque cada caso puede ser diferente, los ensayos clínicos se diseñan y ejecutan por investigadores clínicos, ya sean médicos, farmacéuticos u otro tipo de científicos y expertos. Podrán participar también analistas y toda clase de personal colaborador o auxiliar necesario para el buen desarrollo de la experimentación.
En cualquier caso, como veremos en el siguiente apartado, deben cumplirse los estrictos requisitos que exige la ley para autorizar cada uno de estos ensayos.
Requisitos para realizar un ensayo clínico
Efectivamente, la autorización de un ensayo clínico está sometida a un estricto protocolo, que debe cumplirse a rajatabla.
En este sentido, el citado Real Decreto1090/2015 establece unos requisitos generales y unos requisitos específicos para iniciar cualquier ensayo clínico:
Requisitos generales
De forma resumida, los requisitos generales para autorizar ensayos clínicos son los siguientes:
- El ensayo clínico es ética y metodológicamente correcto y está diseñado para que se obtengan datos fiables y sólidos.
- Los beneficios para el sujeto del ensayo o para la salud pública esperados justifican los riesgos y los inconvenientes previsibles, y se supervisa de forma constante el cumplimiento de esta condición. No obstante, los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos prevalecen sobre cualquier otro interés.
- Se obtiene y documenta el consentimiento informado de cada uno de los sujetos del ensayo, libremente expresado, antes de su inclusión en el ensayo.
- Se respetan los derechos del sujeto a su integridad física y mental, y a su intimidad, y se protegen los datos de carácter personal que le conciernen.
- El ensayo clínico ha sido diseñado para reducir al mínimo posible el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible para los sujetos del ensayo y tanto el nivel de riesgo como el grado de incomodidad están específicamente definidos en el protocolo y bajo supervisión constante.
- La atención sanitaria que se dispensa y las decisiones médicas que se adoptan sobre las personas son responsabilidad de un médico, de un odontólogo debidamente cualificado o de otro profesional sanitario, siempre en orden a sus competencias para ofrecer los cuidados necesarios.
- Se han facilitado al sujeto de ensayo o, si este no es capaz de dar su consentimiento informado, a su representante legalmente designado, los datos de contacto de una entidad que puede proporcionarle información adicional en caso de necesidad. En el caso de personas con discapacidad, esta información complementaria se ofrecerá según las reglas marcadas por el principio de diseño para todos, de manera que les resulte accesible y comprensible.
- No se ha ejercido en los sujetos del ensayo influencia indebida alguna, inclusive de carácter económico, para que participen en el ensayo.
- Se ha contratado el seguro o garantía financiera equivalente al que se refiere el artículo 9.2, o se dispone de la cobertura prevista en el artículo 9.4 para los «ensayos clínicos de bajo nivel de intervención».
Requisitos específicos
Como requisitos específicos para iniciar un ensayo clínico con medicamentos, el Real Decreto exige los siguientes:
- El dictamen favorable emitido por un CEIm (Comité de Ética de la Investigación con medicamentos) del territorio nacional, que será único y vinculante.
- La resolución de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- La conformidad de la dirección del centro participante que se expresará mediante la firma del contrato entre el promotor y el centro.
Fases de los ensayos clínicos
Generalmente, se considera que cualquier ensayo clínico se desarrolla a través de cuatro grandes fases:
- Fase I. Se dirige a evaluar la seguridad del medicamento o tratamiento en cuestión. Por tanto, se comprueba cuáles son las dosis adecuadas, la vía de administración, su toxicidad, etc.
- Fase II. En esta segunda fase, se evalúa la eficacia y seguridad de la terapia o medicamento ya con un número más amplio de pacientes.
- Fase III. Nuevamente, se amplía el número de sujetos que reciben el medicamento o tratamiento, para confirmar tanto su seguridad como los beneficios terapéuticos que se estimaban inicialmente.
- Fase IV. Esta fase se desarrolla cuando el medicamento ya ha sido autorizado para su distribución y comercialización. De este modo, el ensayo se dirige a detectar problemas de seguridad a gran escala, efectos adversos en la población y a comprobar la eficacia del medicamento en su aplicación general.
Ahora que ya sabes qué es un ensayo clínico, cómo es su regulación legal y cuáles son los requisitos para autorizarlo, ¿te gustaría trabajar profesionalmente en esta área? Si te formas adecuadamente, tendrás muchas opciones de conseguirlo.
Bibliografía
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