¿Qué es y qué hace un investigador clínico?

¿Sabes qué es un investigador clínico y en qué consiste su trabajo? En este artículo te contamos todos los detalles de esta apasionante profesión.

¿Qué es un investigador clínico? Los distintos profesionales en los ensayos clínicos

Como ya sabrás, los ensayos clínicos son procedimientos de investigación que tienen lugar en las últimas fases de desarrollo de un nuevo medicamento, con el objetivo de comprobar su eficacia, seguridad y efectos adversos.

Así, tras una larga fase de investigaciones previas, el proceso de ensayo clínico es el paso decisivo antes de poder comercializar un nuevo medicamento.

Pues bien, en esta fase participan una serie de profesionales que asumen distintos papeles y tareas en el desarrollo de los ensayos. Dado que, a veces, las denominaciones son un poco confusas, lo mejor es que nos fijemos en las que emplea la normativa oficial.

Así, según el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, podemos distinguir los siguientes profesionales:

• Promotor: individuo, empresa, institución u organización responsable de iniciar, gestionar y organizar la financiación de un ensayo clínico.
• Investigador: persona encargada de la realización del ensayo clínico en un centro de ensayos clínicos.
• Investigador principal: investigador responsable de un equipo de investigadores que realizan un ensayo clínico en un centro de ensayos clínicos.
• Investigador coordinador: investigador responsable de la coordinación de los investigadores de los centros participantes en un ensayo multicéntrico.
• Investigador clínico contratado: aquel investigador contratado por el centro o entidades de investigación relacionadas con este para la realización de uno o varios ensayos clínicos, siempre que cuenten con la titulación exigible para el desarrollo de las funciones que le son asignadas y pueda desarrollar estas en el marco asistencial del centro.
• Monitor: profesional capacitado con la necesaria formación y competencia clínica y/o científica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando estos no concurran en la misma persona. En ningún caso el monitor debe formar parte del equipo investigador.

En los siguientes apartados veremos con mayor detalle las principales tareas que les corresponden a algunos de estos profesionales.

El papel del monitor en la investigación clínica

El llamado “monitor”, que en inglés se denomina Clinical Research Associate (CRA), es uno de los eslabones más importantes en el proceso de investigación clínica. Como decíamos, debe ser un profesional con formación clínica y/o científica, habitualmente del área de salud.

Entre otras responsabilidades, le corresponden al monitor las siguientes tareas:

• Trabajar de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo del promotor, visitar al investigador para comprobar el cumplimiento del protocolo, garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa, así como asegurarse de que se ha obtenido el consentimiento informado de todos los sujetos antes de su inclusión en el ensayo.
• Cerciorarse de que los investigadores y el centro donde se realizará la investigación son adecuados para este propósito.
• Asegurarse de que tanto el investigador principal como sus colaboradores han sido informados adecuadamente y garantizar en todo momento una comunicación rápida entre investigador y promotor, especialmente en materia de supervisión de la seguridad del ensayo.
• Remitir al promotor informes de las visitas de monitorización y contactos con el investigador.

¿Qué hace un investigador clínico?

Tal y como dice el Real Decreto que hemos citado, el investigador dirige y se responsabiliza de la realización práctica del ensayo clínico.

Para asumir este papel, la normativa exige que se trate de un médico o una persona que ejerza una profesión reconocida en España para llevar a cabo las investigaciones en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida.

En este contexto, las principales funciones del investigador clínico son las siguientes:

• Firmar junto con el promotor el protocolo del ensayo.
• Conocer a fondo las propiedades de los medicamentos en investigación.
• Garantizar que el consentimiento informado se recoge de conformidad a lo establecido en la normativa oficial.
• Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta y garantizar su veracidad.
• Seguir las instrucciones respecto a la comunicación de acontecimientos adversos establecidas en el protocolo.
• Comunicar inmediatamente al promotor los incumplimientos graves al protocolo.
• Garantizar que todas las personas implicadas respetarán la confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del ensayo, así como la protección de sus datos de carácter personal.
• Informar regularmente al Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) de la marcha del ensayo.
• Corresponsabilizarse con el promotor de la elaboración del informe final del ensayo, dando su acuerdo con su firma.

¿Qué necesito para trabajar como investigador clínico o colaborar con uno?

Como has visto, en el proceso de investigación y ensayos clínicos participan un gran número de profesionales. Para algunos de ellos, la normativa da alguna indicación relativa a titulaciones o cualificación.

Por ejemplo, en el caso del investigador clínico (en sentido estricto), como veíamos en el apartado anterior. Así, debe ser “un médico o una persona que ejerza una profesión reconocida en España para llevar a cabo las investigaciones”.

De todos modos, como es lógico, en el marco de la investigación y ensayos clínicos, va a necesitarse un amplio equipo de profesionales que colaboren entre sí y se distribuyan las distintas tareas de forma coordinada.

Por ejemplo, para participar en la realización de análisis clínicos dentro del proceso de ensayos, debe contarse con profesionales especializados en esta área concreta. Por ejemplo, a través de un master en análisis clínico u otra formación similar. Lo mismo sucederá para las demás tareas necesarias en el proceso de investigación y ensayos.

En definitiva, el papel del investigador clínico es fundamental para garantizar la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento antes de llegar al mercado. De igual modo, se requiere un protocolo cuidadosamente diseñado y supervisado, además de la colaboración de un amplio equipo de profesionales que se ocupen de las distintas tareas que necesita el proceso de ensayos.

Si te interesa esta profesión, asegúrate de completar tu formación lo antes posible y así podrás participar en una carrera tan necesaria como apasionante.