Especialidad Regulatory Affairs
Asegura la calidad y eficacia de medicamentos y productos sanitarios antes de que lleguen al mercado. Conviértete en pieza clave para la innovación farmacéutica.
Para que un producto sanitario, cosmético o biotecnológico llegue a su destino, antes pasa por un proceso de elaboración que debe seguir una normativa. Un conjunto de medidas que garantizan la seguridad de la solución. Ese puente entre persona y producto final tiene un nombre: regulatory affairs. ¡Especialízate con CEMP!
350 h
100% online
Diploma al terminar la formación (correspondiente a 14 ECTS)
Añade esta especialidad a nuestro Máster en Industria Farmacéutica o Máster en Medical Affairs y Medical Science Liaison
Introducción
Dale un plus a tu perfil sanitario con la especialidad en Regulatory Affairs
El curso de especialización en Regulatory Affairs te prepara para gestionar el ciclo de vida regulatorio de medicamentos y productos sanitarios, cosméticos y biotecnológicos. Asegura su calidad y eficiencia dentro del marco nacional, europeo e internacional.
Haz que tu visión estratégica en el entorno sanitario vaya más allá. Comprende la normativa mediante la que se regula la comercialización de los productos utilizados para cuidar de la salud y bienestar de la ciudadanía.
Objetivos
Objetivos de la especialidad en Regulatory Affairs
01
Comprender el marco normativo nacional, europeo e internacional en el desarrollo y registro de medicamentos y productos sanitarios.
02
Elaborar y gestionar dosieres regulatorios conforme a los requisitos legales vigentes y los procedimientos de autorización establecidos.
03
Administrar el ciclo de vida regulatorio de medicamentos y productos sanitarios integrando estrategias de farmacovigilancia, complimiento normativo, acceso al mercado e innovación para garantizar su seguridad, eficacia y sostenibilidad.
Requisitos
¿A quién se dirige esta especialidad en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos?
Esta formación es de especial interés para el alumnado de los másteres de Industria Farmacéutica y Medical Affairs y Medical Science Liaison de CEMP, que podrán ampliar sus competencias en el campo farmacéutico.
Personas que actualmente ya trabajan y que quieren completar sus aptitudes con una formación centrada en el ciclo de vida regulatorio de medicamentos y otros productos sanitarios.
Especialistas que desarrollan sus labores en laboratorios, clínicas o empresas y que buscan controlar el marco regulatorio a nivel internacional.
Profesionales de empresas cosméticas que pretenden actualizar sus conocimientos en la materia para asegurar la calidad y seguridad de los productos.
Requisitos de acceso:
Estar matriculado o haber cursado el Máster en Industria Farmacéutica o el Máster en Medical Affairs y Medical Science Liaison de CEMP.
Temario
Temario de la especialidad en Regulatory Affairs
Desde los fundamentos normativos hasta los detalles del lifecycle management. Todo lo que necesitas para especializarte con los estándares más exigentes.
Módulo 1
Fundamentos normativos y procedimientos de registro de medicamentos y productos sanitarios
- Entorno regulatorio: alcance, ámbitos de aplicación y rol del profesional regulatorio.
- Marco normativo en la Unión Europea: legislación, procedimientos y aplicaciones especiales.
- Entorno regulatorio internacional: agencias globales, armonización y tendencias.
- Desarrollo de medicamentos desde la óptica regulatoria.
- Dossier regulatorio y procesos de registro.
Módulo 2
Lifecycle management, seguridad regulatoria y estrategia de acceso
- Autorización de comercialización y lifecycle management.
- Farmacovigilancia regulatoria y seguridad post-comercialización.
- Regulatory Affairs de productos sanitarios, IVD y salud digital.
- Compliance, ética y transparencia desde la perspectiva regulatoria.
- Estrategia regulatoria, acceso al mercadoe innovación.
FINAL
Proyecto final
Aplica tus nuevos conocimientos normativos y técnicos en un caso que simula una situación real del sector.
Metodología
¿Por qué realizar la especialidad de gestión regulatoria de productos farmacéuticos con CEMP?
Completa tu curso de especialización en Regulatory Affairs con total libertad. A través de nuestra plataforma interactiva podrás asistir a clases en directo impartidas por un experto de referencia en el campo. Se quedarán grabadas para que las veas cuando lo necesites, y tendrás a tu disposición material escrito, vídeos formativos y el acompañamiento constante de tu tutor.
01
¿Necesitas repasar las clases o no has podido asistir a alguna? Todos los recursos de nuestro campus virtual están accesibles 24/7, para adaptar tu aprendizaje a tu vida laboral y personal.
02
No dudes en hacer todas las consultas que necesites. Y durante las clases en directo, podrás interactuar con tu profesor y resolver dudas.
03
Realizarás actividades evaluables en las que pondrás en práctica lo aprendido. Además, los test de evaluación te servirán para medir tu progreso y avanzar sobre seguro.
Docentes
Fórmate con profesionales en activo
Nadie mejor que especialistas en activo para transmitir conocimientos actualizados. Su experiencia, su trabajo en el día a día y sus contactos con el sector son clave para un aprendizaje riguroso y enfocado a la práctica real, imprescindible para desarrollar tu trabajo en compañías farmacéuticas, consultoras o laboratorios, entre otros lugares.
Carlos Dévora
Ha enfocado su trayectoria profesional en formación e investigación y economía de la salud. Tras 3 años en el Área de Formación e Innovación del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, actualmente trabaja en el Departamento de Health Economics & Market Access de una consultora con proyección internacional, manteniendo vínculos con la industria farmacéutica y entidades gubernamentales.
El diploma que respalda tu formación
Cuando termines la especialidad recibirás, junto con el título de tu máster, el diploma acreditativo (correspondiente a 14 ECTS).
Salidas laborales
Especialízate en Regulatory Affairs y despega en tu profesión
La normativa farmacéutica no deja de evolucionar para adaptarse a las novedades que se producen en la industria. Por este motivo, especializarte en el sector te aportará un perfil muy interesante para todo tipo de empresas. Estos son algunos de los espacios en los que podrás desarrollar tus funciones.
Compañías farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos
Gestiona el registro y el mantenimiento normativo de productos a lo largo de su ciclo de vida, garantizando en todo momento su seguridad.
CROs (Contract Research Organizations)
Administra trámites y documentación ante las diferentes agencias reguladoras.
Empresas de cosmética, complementos alimenticios y salud animal
Asegura que los productos que se dispensan en este ámbito sean seguros y se ajusten a las normas exigidas en el mercado.
Consultoras regulatorias y de calidad
Ofrece asesoramiento a empresas o laboratorios con relación al cumplimiento normativo.
Agencias de evaluación, administraciones sanitarias o laboratorios de control
Trabaja en los equipos que se encargan de evaluar dosieres, realizar inspecciones y controles de producto.
Nuestro Plan de Empleabilidad te ayuda a despegar
Porque en CEMP te formamos para trabajar y avanzar en tu carrera laboral, durante tu Máster ponemos a tu disposición un Plan de Empleabilidad diseñado a tu medida. Desde el inicio de tu formación, disfrutarás de sesiones en directo en las que aprenderás a preparar tu CV y accederás a contenidos de primer nivel sobre Orientación Laboral.
A través de nuestra red de empresas partner nacionales e internacionales (más de 3.000), te daremos acceso a ofertas de empleo exclusivas y orientaremos la búsqueda a tus expectativas. Ábrete camino en una profesión en auge, bien remunerada y esencial en la sociedad de hoy.
Somos agencia de colocación autorizada por el Servicio Nacional de Empleo (SNE).
Casos de éxito
En primera persona
Tras su paso por CEMP, estos grandes profesionales desarrollan hoy su potencial en clínicas y empresas punteras. Inspírate en sus experiencias para planificar tu futuro en el sector.
Jennifer Lázaro
Alumna de Medicina Estética
Luis Manuel Ramírez
Alumno de Biología Molecular
Caroline Arroyo
Alumna de Tecnología y Seguridad Alimentaria
Cecilia Quarroz
Alumna de Fisiología, Fisioterapia y Psicología del Deporte
Andrea Teijeiro
Alumna de Análisis Clínicos
Rubén Bermejo
Alumno de Medicina Estética
¿Por qué cemp?
¿Por qué formarte en CEMP?
Ubicación
CEMP cerca de ti
Ábrete camino dentro y fuera de nuestras fronteras. CEMP te ofrece una experiencia global que multiplicará tus conocimientos y tus posibilidades de crecimiento. Tenemos alumnos de múltiples países. Podrás formarte en español o en inglés, y muy pronto también en portugués. Disfrutarás de experiencias profesionales enriquecedoras.
Encuentros CEMP
Experiencias inmersivas para alumnos
Participa en nuestros stages exclusivos en los que podrás aprender, compartir información e intercambiar experiencias con los mejores expertos del sector de la salud y el bienestar. En los Encuentros CEMP ampliarás tus conocimientos y construirás una red profesional de nivel internacional.
Encuentros CEMP 2025
Opiniones
+95% de nuestros alumnos nos recomiendan
Conoce las opiniones de nuestro alumnado y alumni sobre su experiencia en el Centro Europeo de Másteres y Posgrados. Profesionales actualmente en activo formados con CEMP: ¡tú puedes ser el próximo!
FAQS
Preguntas frecuentes
¿Tienes dudas sobre nuestra especialidad en Regulatory Affairs? Echa un vistazo a algunas de las cuestiones más comunes acerca de la formación. Si todavía tienes dudas por resolver, en CEMP estamos a tu disposición. Contacta con nuestro equipo para que podamos facilitarte toda la información que necesites.
¿Tengo que ser especialista del sector sanitario para cursar esta formación?
Sí. Esta especialidad está dirigida a alumnos que van a cursar nuestro Máster en Industria Farmacéutica o Máster en Medical Affairs y Medical Science Liaison, formaciones para las que se necesita una titulación universitaria relacionada con este campo de estudio.
¿Cómo es la evaluación de la especialidad en Regulatory Affairs?
Cada uno de los módulos contará con una evaluación continua, compuesta por una evaluación de tarea y test de autoevaluación (60 % de la nota), y una evaluación final, con un examen (40 % de la nota). Para superar el curso necesitarás aprobar el proyecto final.
¿Tiene futuro el campo de regulatory affairs?
¡Claro! La industria farmacéutica demanda cada vez más perfiles especializados, como el de regulatory affairs. La creciente complejidad normativa del sector, así como la evolución constante de la misma, requiere profesionales actualizados en materia de legislación, registro, farmacovigilancia, compliance y calidad.
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