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¿Cómo es la legislación de productos en dermofarmacia y cosmética?

Artículo redactado por el equipo de CEMP

Validado por equipo docente

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Sin duda, el mercado de los productos cosméticos es uno de los más dinámicos y de mayor crecimiento de los últimos años. Hasta tal punto, que la legislación de productos en dermofarmacia y cosmética debe adaptarse constantemente a sus novedades: ingredientes, principios activos, tipologías de productos, etc.

Sin embargo, existen directrices inamovibles que toda empresa involucrada debe implementar de acuerdo a las legislaciones europea y española. En este artículo profundizamos en ellas para que puedas introducirte en el sector con seguridad.

¿Qué se considera un producto cosmético o de dermofarmacia?

Según la legislación cosmética europea, un producto cosmético es cualquier sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de:

  • Limpiarlos.
  • Perfumarlos.
  • Modificar su aspecto.
  • Protegerlos.
  • Mantenerlos en buen estado.
  • Corregir los olores corporales.

Esta definición abarca tanto los productos cosméticos de dermofarmacia como los de otros canales (la normativa aplicable es la misma independientemente del canal de venta).

¿Cuál es la normativa de la UE para los productos cosméticos?

El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, es la principal normativa que regula los productos cosméticos en la Unión Europea. Este reglamento establece un protocolo detallado para garantizar la seguridad de los productos cosméticos y proteger la salud de los consumidores.

Hace especial énfasis en 3 aspectos fundamentales: la información al consumidor, la fabricación y la distribución y la seguridad en el uso. Veamos en qué consiste la normativa en cada uno de estos tres ámbitos.

Directrices de información al consumidor y etiquetado

El reglamento exige que los productos cosméticos incluyan información clara y comprensible en su etiquetado. Esto incluye:

  • Nombre y dirección de la persona responsable.
  • País de origen para productos importados.
  • Contenido nominal en peso o volumen.
  • Fecha de duración mínima o símbolo del periodo tras la apertura.
  • Precauciones particulares de empleo.
  • Número de lote de fabricación.
  • Función del producto.
  • Lista de ingredientes.

Toda esta información debe presentarse en la lengua oficial del Estado miembro donde se comercializa el producto.

Buenas prácticas y obligaciones para la fabricación y la distribución

La normativa también establece que el proceso de elaboración de los cosméticos debe regirse por una serie de buenas prácticas:

  • Uso de instalaciones y equipos adecuados.
  • Personal cualificado.
  • Control de calidad de materias primas y producto final.
  • Documentación detallada de los procesos de fabricación.

Los distribuidores tienen la obligación de verificar que los productos que comercializan cumplen con los requisitos de etiquetado y no están caducados.

Normas de seguridad para el uso de productos cosméticos

La ley europea deja claro que los productos cosméticos deben ser seguros para la salud humana. No solo durante su uso, sino desde el mismo momento en que se introducen en el mercado.

De este modo:

  • Antes de distribuirse un cosmético, la persona responsable debe asegurarse de que se ha realizado una evaluación de seguridad.
  • Existe un listado de sustancias prohibidas, restringidas y autorizadas en productos cosméticos que debe tenerse en cuenta durante la formulación.
  • Los productos deben incluir advertencias e instrucciones de uso en el etiquetado para garantizar un uso seguro, así como el listado de ingredientes completo.

Así mismo, se prohíbe la realización de pruebas en animales para productos cosméticos finales e ingredientes.

Todas estas normas buscan garantizar que los productos cosméticos se utilicen de manera adecuada y que no produzcan daños ni efectos secundarios no previstos.

¿Dónde están regulados los productos cosméticos en España?

España ha desarrollado legislación propia que complementa y adapta la normativa europea.

Se trata del Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos (y que deroga el anterior Real Decreto 1599/1997)

Así, esta norma regula todo lo relativo a las siguientes cuestiones:

El Sistema Español de Cosmetovigilancia

Al entrar en vigor la nueva versión del decreto, se estableció el Sistema Español de Cosmetovigilancia, que tiene como objetivo recoger, evaluar y controlar los efectos no deseados producidos por los productos cosméticos.

Este sistema permite una mejor monitorización de la seguridad de los productos en el mercado español.

Lo hace a través de inspecciones y controles, pero también mediante la publicación de informes y alertas de seguridad dirigidas tanto a consumidores y como a profesionales.

La comunicación de efectos no deseados graves

En dicho Decreto también queda regulada la comunicación de efectos graves no deseados por parte de los profesionales sanitarios estipulados, que son:

  • Farmacéuticos.
  • Médicos.
  • Personal de enfermería.
  • Otros profesionales de la salud.

Son estos quienes deben informar sobre cualquier reacción adversa grave que observen en relación con el uso de productos cosméticos.

La supervisión del mercado cosméticos

Se definen en esta norma, también, las autoridades competentes en España para la supervisión del mercado de cosméticos, que son:

  • La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a nivel nacional.
  • Las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas en sus respectivos territorios.

Por tanto, la legislación española de productos de dermofarmacia y cosmética vigente a día de hoy es fruto de una combinación del reglamento de la UE y de la normativa nacional específica.

Empresas y profesionales del sector dermocosmético que deben aplicar la normativa

Como es lógico, la normativa se aplica a todas las empresas y profesionales involucrados en la cadena de suministro de productos cosméticos, como pueden ser:

  • Fabricantes de productos cosméticos.
  • Importadores de productos cosméticos de fuera de la UE.
  • Distribuidores mayoristas y minoristas.
  • Profesionales que formulan o manipulan productos cosméticos.

Además, en ella se requiere que las personas responsables de la evaluación de seguridad de los productos cosméticos tengan un título en Farmacia, Toxicología, Medicina o una disciplina similar.

De igual forma, las empresas deben asegurar que su personal siga todas las buenas prácticas establecidas, así como cumplir con los requisitos necesarios para trabajar haciendo cosméticos.

Esto implica, así mismo, recibir formación continua para poder obtener un conocimiento actualizado y especializado.

En este sentido, el Máster en Cosmética y Dermofarmacia de CEMP puede ser una magnífica opción para formarte dentro de este ámbito.

En su temario incluye las bases de la dermocosmética y la piel, pero también todo lo referente a la legislación de productos de dermofarmacia y cosmética.

En definitiva, todo lo necesario para poder trabajar o emprender en un sector cuya demanda de profesionales no deja de crecer.

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