Artículo redactado por el equipo de CEMP
Validado por equipo docente
Sin duda, los servicios del ámbito de la salud están experimentando una demanda creciente en los últimos años. Uno de los más importantes es el del análisis de muestras, motivo por el que cada vez se necesitan (y se abren) más laboratorios clínicos. Sin embargo, que puedan operar depende al completo del cumplimiento de la normativa de laboratorio de análisis clínicos.
En este artículo, vamos a desgranar los principales requisitos que exige la ley para el funcionamiento de un laboratorio para que, así, puedas valorar los posibles obstáculos. Antes, definamos a qué nos referimos con laboratorios clínicos.
Los laboratorios clínicos son centros sanitarios especializados en realizar análisis de muestras biológicas humanas. Es importante tener clara su definición, pues el marco legal en el que operan es único y no compartido con otro tipo de laboratorios (los veterinarios, que analizan muestras de animales, tienen su propia normativa específica).
En cuanto a su función, proporcionan información precisa y fiable para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades, a través de distintos tipos de análisis:
En España, los laboratorios clínicos pueden ser públicos o privados y operan bajo estrictas normas de calidad y seguridad para garantizar la exactitud de sus resultados.
Entre otras, la principal norma aplicable a los laboratorios de análisis clínicos en España es el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
Aquí se determina qué requisitos mínimos debe cumplir un laboratorio para ser autorizado y poder operar legalmente en nuestro país.
Por otra parte, existen normas internacionales que establecen estándares de calidad específicos para este sector. Nos referimos, por supuesto, a las llamadas normas ISO. En este ámbito, la más importante es la ISO 15189:2022, que sustituye a la versión de 2012.
De este modo, la norma ISO 15189:2022 regula los laboratorios clínicos a nivel internacional y su eje central es el bienestar y la seguridad del paciente. Así, implementa la gestión de riesgos como técnica transversal a todas las actividades del laboratorio. Entre sus requisitos, por ejemplo, está la obligación de identificar peligros potenciales para eliminarlos o minimizar su impacto.
En complemento a esta normativa, existen otras dos normas que gestionan las competencias de los laboratorios clínicos:
En España, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es el organismo responsable de acreditar la competencia técnica de los laboratorios clínicos. ENAC evalúa el cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma ISO 15189 y otorga la acreditación correspondiente.
Aunque esta acreditación es un proceso voluntario, disponer de ella demuestra la competencia técnica del laboratorio y genera confianza en sus resultados. Además, facilita el reconocimiento internacional de sus informes.
La normativa para laboratorios clínicos se aplica en diversos sectores del ámbito sanitario:
Cada uno de estos sectores debe cumplir con la normativa específica, adaptándola a sus características particulares y a los tipos de análisis que realiza.
La principal normativa que regula la actividad de los laboratorios clínicos contiene se centra, especialmente, en las siguientes cuestiones:
Estos son los principales requisitos que debe cumplir un laboratorio clínico para estar operativo:
Por supuesto, antes de abrir, el laboratorio debe obtener las autorizaciones pertinentes por parte de las autoridades sanitarias, quienes verificarán el cumplimiento de estos requisitos.
La norma ISO 15189:2022 también enfatiza la importancia de aplicar determinadas buenas prácticas en la gestión del laboratorio y la atención al paciente:
Y, en general, obliga a establecer mecánicas para evaluar y mejorar el desempeño del laboratorio.
Por último, la ISO 15189:2022 establece requisitos generales sobre la competencia y responsabilidades del director del laboratorio.
En general, el director del laboratorio debe tener la competencia necesaria para asumir la responsabilidad de los servicios prestados. De ahí que uno de los requisitos sea que cuente con las cualificaciones profesionales adecuadas, algo que también se extiende a todos el personal (analistas clínicos y otros) que tenga a su cargo.
La norma no especifica titulaciones concretas, pero la legislación española exige una titulación superior en ciencias de la salud, como Medicina, Farmacia, Biología o Química. Además, se exige una especialidad en análisis clínicos.
En este sentido, el Máster en Análisis Clínicos de CEMP te ofrece una formación especializada de calidad, facilitándote el proceso de abrir un laboratorio de análisis clínicos propio o trabajar para otro. Esto se debe a que profundiza en todas las áreas clave para incorporarse a esta profesión.
En definitiva, conocer a fondo la normativa de laboratorio de análisis clínicos es imprescindible para trabajar en el sector con todas las garantías de calidad. Además, mantenerse actualizado y seguir formándose día a día es cada vez más importante para destacar a nivel profesional dentro del sector.
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